罗青波

认证说明:药品注册专家,中国药学会高级会员

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Ta说:UPON CRO Chief Scientist,中国药学会高级会员,美国PRA international 中国首席顾问,某国家医药高新技术开发区政府顾问,从事药品研发注册近20年,成功注册国内外药品上百个,熟悉local 法规及技术规范,拥有多种实践案例,愿意与同行共同发展。

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罗青波纳米药物:想说爱你不容易! 研究纳米药物成为新药研发的一个热点,然而,到目前为止,尚极少有产品通过国家审评获得上市的,这是什么原因呢?

2012-02-01 12:48 来自药品注册百科 分享 | 回复

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罗青波药审中心与注册申请人沟通会议如何管理? 药品审评中心与注册申请人沟通会议管理规范(试行)一、为规范药品审评中心与注册申请人沟通会议(以下简称沟通会议)管理,保证沟通会议质量与效率,制定本规范。二、沟通会议是指药品审评中心(以下简称药审中心)与注册申请人(以下简称申请人)之间就药品注册相关的技术问题组织的讨论交流会议。三、沟通会议管理由相关审评部门负责。四、召开沟通会议适用于以下三种情形:(一)药审中心根据技术审评需要,主动提出需与申请人

2012-01-30 13:46 来自药品注册百科 分享 | 回复

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罗青波国家药品审评中心专业审评会议是如何实施的 国家药品审评中心专业审评会议是如何组织实施的?其管理规范如何?

2012-01-04 16:44 来自药品注册百科 分享 | 回复

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罗青波CDE就天然药物新药研究指导原则征求意见 CDE就天然药物新药研究指导原则征求意见,2011年12月15日截止。

2011-11-22 15:26 来自药品注册百科 分享 | 回复

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罗青波ctd 药品注册申报资料的体例与整理规范有哪些具体规定,这里告诉你最新的信息。

2011-10-14 16:23 来自药品注册百科 分享 | 回复

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罗青波全国各省药检所化学药品室负责人联系方式 全国各省药检所化学药品室负责人联系方式有哪些?

2011-10-13 10:32 来自药品注册百科 分享 | 回复

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罗青波进口化学药注册过程国家要收取多少官费? 进口化学药注册,官方(国家食品药品监督管理局)共收取哪些费用?各自是多少费?这里给您解答。

2011-10-11 11:59 来自药品注册百科 分享 | 回复

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罗青波进口药品注册需要准备哪些申报资料? 从国外进口化学药品进行注册时,申请人应该提交哪些申报资料?这里告诉你需要四部分共32项资料。

2011-10-11 11:41 来自药品注册百科 分享 | 回复

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罗青波药品有哪几类? 依据物质来源,药品在我国被分为中药(含中药材、中药饮片、中成药)、化学药(俗称西药,含化学原料药及其制剂,如抗生素、生化药品、放射性药品等)和生物制品(含血清、疫苗、血液制品和基因工程产品等)三大类。因此,《中国药典》从2010年版开始,共有三部,分别为一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)。同时SFDA药品注册司下属有这三个业务处室,CDE审评也基本按此类别进行审评。原来体外诊断试剂曾划

2011-10-09 15:55 来自药品注册百科 分享 | 回复

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罗青波什么是注册? 注册,即登记、记载、挂号的意思,英文叫registration。

2011-10-09 15:20 来自药品注册百科 分享 | 回复

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罗青波什么是药品? 药品,俗称“药”,繁体字为“藥”,即可以治病的东西。英文名称有drug、medicine、pharmaceutical,remedy等。中国官方定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

2011-10-09 15:10 来自药品注册百科 分享 | 回复

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